Para que serve a Azitromicina

Azitromicina é um antibiótico indicado para tratar várias infecções bacterianas do aparelho respiratório (sinusite, faringite/tonsilite, otite média, bronquite e pneumonia) e infecções de pele e tecidos moles.

Também é usada no tratamento de infecções genitais não complicadas por Chlamydia trachomatis, cancro por Haemophilus ducreyi e gonorreia não resistente por Neisseria gonorrhoeae; quando houver suspeita de infecção concomitante por Treponema pallidum, esta deve ser excluída.

Em algumas situações, a penicilina continua sendo a escolha preferencial para faringite por Streptococcus pyogenes.

Como usar a Azitromicina

Esta azitromicina vem como pó para reconstituir em suspensão oral (40 mg/mL após preparo) e pode ser tomada com ou sem alimentos. Antes de usar, reconstituir conforme instruções e agitar bem.

Modo de preparo e administração: agite o frasco fechado, abra, junte todo o diluente ao frasco com o pó e agite até obter suspensão homogênea. Use a seringa dosadora fornecida para medir a dose e administre diretamente da seringa ou transferida para colher. Lave a seringa após o uso e agite o frasco antes de cada administração.

Posologia geral (siga a prescrição médica):

• Adultos — infecções genitais por Chlamydia, Haemophilus ducreyi ou gonorreia sensível: 1000 mg em dose única oral.
• Outras indicações em adultos — dose total de 1500 mg administrada como 500 mg uma vez ao dia por 3 dias; alternativa: 500 mg no 1º dia seguido de 250 mg uma vez ao dia do 2º ao 5º dia (total 1500 mg).
• Crianças — dose total máxima 1500 mg; esquema usual total de 30 mg/kg, geralmente 10 mg/kg/dia por 3 dias ou 10 mg/kg no 1º dia seguido de 5 mg/kg/dia nos 4 dias seguintes. Para otite média pode-se usar 30 mg/kg em dose única.

Se for preciso dividir a dose por limitações de volume da seringa, administre em partes conforme o exemplo do frasco e certifique-se de agitar antes de tirar cada porção. Em caso de substituição de via IV por oral, siga as recomendações médicas para continuidade do tratamento.

Como a Azitromicina funciona

Azitromicina pertence ao grupo dos azalídeos e age bloqueando a síntese de proteínas das bactérias ao ligar-se ao 23S rRNA da subunidade 50S do ribossomo, dificultando a transpeptidação/translocação necessária para formação de proteínas bacterianas.

Existem mecanismos de resistência, principalmente modificação do alvo por metilação do 23S rRNA e bombas de efluxo; a prevalência de resistência varia por espécie e região. Testes laboratoriais padronizados (CLSI/EUCAST) são usados para avaliar a suscetibilidade bacteriana.

Farmacocinética: a azitromicina distribui-se amplamente nos tecidos, atinge concentrações teciduais muito maiores que no plasma, tem biodisponibilidade aproximada de 37% e meia-vida tecidual de 2 a 4 dias. A excreção biliar é a principal via de eliminação.

Contraindicações e advertências da Azitromicina

Você não deve usar azitromicina se tiver alergia à azitromicina, eritromicina, outros macrolídeos/cetolídeos ou a qualquer componente da fórmula. Não use se tiver síndromes de má-absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase.

Use com cautela durante a gravidez e lactação — só sob orientação médica. Pacientes com insuficiência renal grave (TFG < 10 mL/min) ou insuficiência hepática grave devem usar com cautela.

Precauções importantes:

• Foram relatadas reações alérgicas graves, interrompa o uso e procure atendimento se ocorrerem sinais de alergia.
• Foram relatadas lesões hepáticas graves; interrompa se surgir icterícia ou sintomas de hepatite.
• Evite combinação com derivados do ergô por risco teórico de ergotismo.
• Considere risco de diarreia associada a Clostridium difficile após uso de antibióticos.
• Haja com cuidado em pacientes com prolongamento do intervalo QT, distúrbios eletrolíticos, bradicardia, arritmias ou insuficiência cardíaca; idosos podem ser mais suscetíveis a arritmias.

Contém sacarose; use com cautela em diabéticos ou em casos de intolerância a açúcares.

Efeitos colaterais da Azitromicina (reações adversas)

Azitromicina é geralmente bem tolerada, mas pode causar efeitos adversos que variam de leves a raros e graves. Informe seu médico se ocorrerem sintomas incomuns.

Efeitos observados em estudos clínicos e pós-comercialização incluem:

• Gastrointestinal: náusea, vômito, diarreia, dores abdominais, flatulência; colite pseudomembranosa foi relatada.
• Hepatobiliar: alterações da função hepática, hepatite, icterícia; raramente necrose hepática e insuficiência hepática.
• Cardíaco: palpitações, arritmias, relatos raros de prolongamento do QT e Torsades de Pointes.
• Sistema nervoso e psiquiátrico: tontura, cefaleia, convulsões, ansiedade, sonolência.
• Ouvido: alterações auditivas, zumbido, perda auditiva — muitas vezes associadas a uso prolongado/altas doses e em sua maioria reversíveis.
• Hipersensibilidade e pele: rash, urticária, angioedema, reações cutâneas graves raras (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica).
• Sanguíneo/renal: neutropenia transitória, trombocitopenia, nefrite intersticial e insuficiência renal aguda foram relatadas.

Se ocorrerem reações graves, procure assistência médica e notifique eventos adversos via sistema de vigilância apropriado.

Interações medicamentosas da Azitromicina

Azitromicina tem poucas interações farmacocinéticas com o citocromo P450, mas pode interagir com vários fármacos ou afetar seus níveis; monitore e ajuste quando necessário.

Principais interações e orientações:

• Antiácidos: não administrar simultaneamente, pois reduzem o pico plasmático.
• Digoxina: pode elevar níveis de digoxina — monitorar níveis séricos.
• Ciclosporina: pode aumentar níveis de ciclosporina — monitorar e ajustar dose.
• Nelfinavir: aumento da azitromicina observado; nenhum ajuste geralmente necessário.
• Rifabutina: neutropenia foi observada com a combinação; monitorar hemograma.
• Statinas (ex.: atorvastatina): embora estudos não mostrem alteração significativa, houve relatos pós-comercialização de rabdomiólise com uso concomitante.
• Anticoagulantes cumarínicos: foram relatados relatos de aumento do efeito anticoagulante; monitore tempo de protrombina.
• Derivados do ergô: não recomendado coadministrar por risco teórico de ergotismo.

Para outras associações mencionadas (cetirizina, zidovudina, efavirenz, fluconazol, indinavir, teofilina, entre outros), os estudos citados não mostraram necessidade de ajuste na maioria dos casos, mas a monitorização clínica é recomendada quando houver dúvidas.

Azitromicina na gravidez e amamentação

Estudos em animais não mostraram dano fetal, mas não existem estudos controlados adequados em gestantes; por isso azitromicina só deve ser usada na gravidez se houver clara necessidade e sob orientação médica.

A azitromicina pode ser excretada no leite materno; o uso durante a amamentação deve ser avaliado e acompanhado pelo médico. Estudos em ratos sugeriram redução da fertilidade, mas a relevância para humanos é desconhecida.

Categoria B na gravidez: não use sem orientação médica. Contém sacarose; atenção em diabetes e intolerâncias relacionadas.

Superdose e dose esquecida da Azitromicina

Em caso de superdose, os sintomas observados são similares aos efeitos adversos já conhecidos. O tratamento é de suporte e sintomático conforme necessário.

Se houver suspeita de intoxicação, contate serviços de emergência ou o centro de intoxicações pelo telefone informado na bula.

Se você esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto do horário da próxima dose, pule a esquecida e siga com a dose seguinte; não duplique doses para compensar esquecimentos, pois isso pode reduzir a eficácia ou aumentar risco de efeitos indesejáveis.

Composição da Azitromicina

Cada 5 mL da suspensão reconstituída contém 200 mg de azitromicina base, apresentada como azitromicina di-hidratada (209,605 mg). A formulação contém excipientes como fosfato de sódio tribásico, sacarose, aroma de cereja, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico e água purificada.

Alertas: contém sacarose — verifique com seu médico ou farmacêutico se você tem restrição a açúcares.

Como guardar a Azitromicina

Guarde o produto em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da fabricação.

Após reconstituir com o diluente fornecido, a suspensão deve ser mantida em temperatura ambiente e usada dentro de 5 dias; descarte a suspensão não utilizada após esse prazo. Agite antes de cada administração e conserve na embalagem original, fora do alcance de crianças.

Se notar mudança no aspecto da suspensão mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico antes de usar.

Dizeres legais

III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0560
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Para azitromicina pó para suspensão oral e diluente (1500 mg e 900 mg):
Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
São Jerônimo/RS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/11/2025.
SAC: 0800 019 19 14
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