O Bissulfato De Clopidogrel comprimido revestido 75 mg é indicado para prevenção secundária de eventos aterotrombóticos, como infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte vascular, em adultos com IM/AVC recente ou doença arterial periférica. Também é indicado na síndrome coronária aguda (incluindo após ICP com ou sem stent) e, na fibrilação atrial quando AVK são inapropriados; pode ser usado em combinação com AAS para reduzir derrame, infarto, embolia sistêmica ou morte vascular.
Para que serve o Bissulfato De Clopidogrel
Bissulfato De Clopidogrel é usado para reduzir o risco de formação de coágulos que podem causar infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) e morte vascular em adultos que já tiveram esses eventos ou têm doença arterial periférica.
Também é indicado em Síndrome Coronária Aguda (angina instável ou infarto), inclusive em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea com ou sem stent, e para prevenção em pacientes com fibrilação atrial que não podem usar antagonistas da vitamina K.
Como usar o Bissulfato De Clopidogrel
Tome o comprimido por via oral com líquido; pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições. Não parta, abra nem mastigue o comprimido.
A dose diária usual para episódios recentes de infarto, AVC isquêmico ou doença arterial periférica é de 75 mg uma vez ao dia. Siga sempre a orientação do médico quanto ao tempo de tratamento.
Para Síndrome Coronária Aguda sem elevação do segmento ST inicia-se com dose de ataque de 300 mg, seguida de 75 mg uma vez ao dia, em combinação com ácido acetilsalicílico (AAS). Em infarto com elevação do segmento ST, usa-se 75 mg uma vez ao dia junto com AAS, com ou sem trombolítico, podendo ou não haver dose de ataque.
Em fibrilação atrial recomenda-se 1 comprimido de 75 mg ao dia, associado ao AAS (75 a 100 mg/dia) desde o início e por todo o período de tratamento.
Idosos e pacientes com insuficiência renal ou hepática não precisam, em geral, de ajuste de dose. A segurança em crianças não foi estabelecida.
Como o Bissulfato De Clopidogrel funciona
Bissulfato De Clopidogrel pertence ao grupo dos antiplaquetários; age impedindo que as plaquetas se agrupem e formem coágulos nos vasos.
O efeito antiplaquetário começa no primeiro dia e atinge equilíbrio entre o terceiro e o sétimo dia de tratamento. Após a interrupção, a agregação plaquetária e o tempo de sangramento voltam ao normal, em geral, dentro de cinco dias.
Contraindicações e advertências do Bissulfato De Clopidogrel
Você não deve usar Bissulfato De Clopidogrel se for alérgico ao clopidogrel ou a qualquer componente do produto, se tiver úlcera péptica ativa ou hemorragia intracraniana.
Use com cautela se houver maior risco de sangramento, se for submetido a cirurgia ou trauma, ou se estiver em uso de outros medicamentos que aumentem o risco hemorrágico.
- Interrompa o clopidogrel 5 a 7 dias antes de cirurgia programada se não for desejável o efeito antiplaquetário.
- Evite terapia antiplaquetária tripla (clopidogrel + AAS + dipiridamol) para prevenção secundária de AVC em pacientes com AVC isquêmico não cardioembólico agudo ou AIT.
- Administração concomitante com varfarina exige cautela pelo aumento do risco de sangramento.
- Pacientes com histórico de reação a tienopiridinas (ticlopidina, prasugrel) devem ser avaliados por risco de sensibilidade cruzada.
- Metabolizadores lentos de CYP2C19 podem ter menor resposta ao clopidogrel; doses maiores podem aumentar a resposta, mas posologia apropriada não foi estabelecida.
- Use com cautela em insuficiência renal ou hepática severa; há experiência limitada nessas populações.
- Relate qualquer sinal de sangramento ou sintomas hematológicos ao seu médico imediatamente.
Contém óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio, que podem causar reações alérgicas. Gravidez e amamentação exigem avaliação médica; o medicamento é contraindicado durante o aleitamento.
Efeitos colaterais do Bissulfato De Clopidogrel (reações adversas)
Os efeitos mais relatados incluem problemas gastrointestinais e aumento do tempo de sangramento. Informe seu médico se notar qualquer reação incomum.
Reações por frequência:
- Comum (1%–10%): indigestão, dor abdominal, diarreia.
- Incomum (0,1%–1%): dor de cabeça, parestesia, enjoo, gastrite, flatulência, prisão de ventre, vômito, úlcera gástrica/duodenal, aumento do tempo de sangramento, diminuição de plaquetas, erupção cutânea, coceira, leucopenia, neutropenia e eosinofilia.
- Rara (0,01%–0,1%): tontura.
Reações de frequência desconhecida relatadas após comercialização incluem sangramentos graves (inclusive intracranianos e gastrointestinais), agranulocitose, anemia aplástica, púrpura trombocitopênica trombótica, hemofilia adquirida, reações alérgicas graves (anafilaxia, angioedema), alterações hepáticas graves e outras reações sistêmicas. Procure atendimento médico imediato em caso de sangramento grave, icterícia, erupção cutânea extensa, falta de ar ou sintomas neurológicos.
Interações medicamentosas do Bissulfato De Clopidogrel
Bissulfato De Clopidogrel pode aumentar o risco de sangramento quando usado com outros medicamentos que afetam a coagulação ou a função plaquetária; avise sempre seu médico sobre todos os medicamentos que usa.
Medicamentos que requerem cautela ou ajuste:
- Medicamentos que aumentam o risco de sangramento: AAS, AINEs, ISRSs, outros antiplaquetários e anticoagulantes (incluindo varfarina) — uso conjunto exige vigilância.
- Trombolíticos, heparina e inibidores da glicoproteína IIb/IIIa: usar com cautela.
- Indutores fortes do CYP2C19 (ex.: rifampicina): podem aumentar o metabólito ativo e o risco de sangramento; desaconselhados.
- Inibidores do CYP2C19 (ex.: omeprazol, esomeprazol): desaconselhados; considerar pantoprazol se precisar de inibidor de bomba de próton.
- Substratos do CYP2C8 (ex.: repaglinida, paclitaxel): usar com cautela, pois clopidogrel pode aumentar sua exposição.
- Rosuvastatina: exposição pode aumentar; informe seu médico.
Não foram observadas interações clinicamente importantes com atenolol, nifedipina, fenobarbital, estrogênio, digoxina, teofilina ou antiácidos em estudos. Informe seu médico antes de iniciar opioides ou outros tratamentos.
Bissulfato De Clopidogrel na gravidez e amamentação
O uso de Bissulfato De Clopidogrel na gravidez só deve ocorrer se o médico considerar que o benefício justifica o risco. Não use sem orientação médica.
O medicamento é contraindicado durante a amamentação — é excretado no leite humano e pode causar reações no bebê. Seu médico avaliará interromper a amamentação ou o tratamento e propor alternativas.
Superdose e dose esquecida do Bissulfato De Clopidogrel
Em caso de superdose, o principal risco é aumento do tempo de sangramento. Não existe antídoto específico; a transfusão de plaquetas pode reverter o efeito quando necessário. Procure socorro médico imediatamente e, se possível, leve a embalagem.
Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar; se estiver próximo do horário da dose seguinte, aguarde e não duplique a dose. Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
Composição do Bissulfato De Clopidogrel
Cada comprimido revestido de 75 mg contém 97,875 mg de bissulfato de clopidogrel, equivalente a 75 mg de clopidogrel, e excipientes até completar o comprimido.
- Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hiprolose, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.
Comprimido revestido, cor de rosa, circular.
Como guardar o Bissulfato De Clopidogrel
Armazene entre 15 ºC e 30 ºC, protegido da umidade, na embalagem original. Mantenha fora do alcance das crianças.
Antes de usar, verifique o prazo de validade e o aspecto do medicamento; se notar alteração no aspecto ou validade vencida, consulte o farmacêutico. Número de lote e datas estão na embalagem.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0047.0424
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/12/2024.
Registrado e Produzido por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 14/03/2025, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
Medicamentos tarjados são vendidos somente mediante apresentação de receita médica, com retenção da receita quando exigido pela legislação.
As bulas podem ser atualizadas pela Anvisa a qualquer momento. Havendo divergência entre o conteúdo desta página e a bula que acompanha o produto, prevalece a bula em sua versão mais recente.
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