O Cloridrato de Duloxetina cápsula dura retard 30 mg é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada e diversas condições de dor crônica, como dor neuropática periférica diabética, fibromialgia, dor lombar crônica e osteoartrite de joelho. Em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial, mostrou eficácia na manutenção da melhora clínica durante tratamento contínuo por até seis meses.
Para que serve o Cloridrato de Duloxetina
Cloridrato de Duloxetina é usado para tratar depressão e vários tipos de dor crônica ou relacionada a doenças nervosas e articulares, além do transtorno de ansiedade generalizada.
Ele pode ajudar a manter a melhora clínica durante meses em pacientes que respondem ao tratamento inicial.
- Transtorno depressivo maior
- Dor neuropática periférica diabética
- Fibromialgia (com ou sem depressão)
- Dor lombar crônica
- Dor por osteoartrite de joelho em pacientes > 40 anos
- Transtorno de ansiedade generalizada
O uso deve ser orientado pelo médico, que avaliará se é adequado para seu caso.
Como usar o Cloridrato de Duloxetina
Use por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos; não parta, abra ou mastigue a cápsula. Não ultrapasse a dose prescrita em 24 horas.
A dose inicial usual para a maioria das indicações é 60 mg uma vez ao dia. Em alguns pacientes recomenda-se começar com 30 mg uma vez ao dia durante uma semana para adaptar antes de passar a 60 mg.
Algumas condições (e alguns pacientes) podem eventualmente usar até 120 mg diários em doses divididas, mas não há prova clara de benefício acima de 60 mg na maioria dos casos e a segurança > 120 mg não foi avaliada.
Não interrompa o tratamento sem orientação médica; ajustes são necessários para idosos, insuficiência renal severa ou hepática conforme indicado pelo seu médico.
Como o Cloridrato de Duloxetina funciona
Cloridrato de Duloxetina pertence à classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina e age no sistema nervoso central.
Ele melhora sintomas depressivos, reduz dores de origem neuropática e musculoesquelética, e diminui sintomas de ansiedade generalizada.
A absorção oral costuma ocorrer por volta de 6 horas; com alimento esse início pode se estender para 6–10 horas. Tomado à tarde, observa-se atraso de cerca de 3 horas na absorção, efeito que não acontece quando tomado pela manhã.
Contraindicações e advertências do Cloridrato de Duloxetina
Você não deve usar Cloridrato de Duloxetina se for alérgico ao princípio ativo ou a qualquer excipiente, ou se estiver usando ou tiver usado recentemente (últimos 14 dias) um inibidor da monoaminoxidase (IMAO).
Não inicie um IMAO por pelo menos 5 dias após interromper duloxetina. Informe ao médico sobre todos os medicamentos que usa.
Use com cautela se tiver histórico de mania, convulsões, glaucoma de ângulo fechado, insuficiência renal grave, doença hepática, hipertensão ou tendência a sangramentos. Monitore sinais de piora clínica ou pensamentos suicidas, especialmente em jovens abaixo de 25 anos.
Gravidez e amamentação: use só se benefício justificar risco; a droga passa para o leite materno e não é recomendável amamentar durante o tratamento.
Efeitos colaterais do Cloridrato de Duloxetina (reações adversas)
Reações adversas foram relatadas e variam de leves a raras e mais graves; as mais comuns tendem a desaparecer com o tempo.
Reações muito comuns (>10%): boca seca, náusea e dor de cabeça.
Reações comuns (1–10%): palpitação, zumbido, visão borrada, prisão de ventre, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, gases, fadiga, queda de peso, aumento da pressão arterial, tontura, sonolência, tremor, parestesia, insônia, alterações sexuais, ansiedade, agitação, entre outros.
Reações menos frequentes e relatos pós‑lançamento incluem alterações hepáticas, hiponatremia, síndrome serotoninérgica, convulsões, reações alérgicas graves, arritmias e distúrbios cutâneos sérios. Avise seu médico ou farmacêutico se notar efeitos indesejáveis.
Interações medicamentosas do Cloridrato de Duloxetina
Cloridrato de Duloxetina pode interagir com vários medicamentos; informe sempre seu médico sobre tudo o que você toma.
- Evitar associação com IMAOs; risco de reações graves.
- Cautela com medicamentos serotoninérgicos (outros antidepressivos, triptanos, tramadol, lítio, Erva de São João) por risco de síndrome serotoninérgica.
- Interações possíveis com antidepressivos tricíclicos, inibidores CYP1A2 (ex.: fluvoxamina), medicamentos metabolizados por CYP2D6, e inibidores de CYP2D6 (ex.: paroxetina).
- Álcool: não aumentou o prejuízo motor causado pelo álcool, mas houve casos de lesão hepática com consumo significativo de álcool concomitante.
- Antiácidos/antagonistas H2 podem alterar liberação em pacientes com esvaziamento gástrico retardado; não houve efeito significativo com alumínio/magnésio ou famotidina em estudos.
- Fumantes apresentam biodisponibilidade menor, sem ajuste de dose recomendado.
Consulte seu médico antes de associar qualquer outro medicamento ou suplemento.
Cloridrato de Duloxetina na gravidez e amamentação
O uso durante a gravidez deve ser decidido pelo médico quando os benefícios superarem os riscos. Estudos adequados em gestantes são limitados.
Uso próximo ao parto pode provocar sintomas de descontinuação no recém‑nascido (por exemplo, hipotonia, tremor, dificuldades respiratórias ou de alimentação) e há associação com maior risco de parto prematuro e hemorragia pós‑parto.
A duloxetina é excretada no leite materno; não é recomendável amamentar durante o tratamento. Use somente com orientação médica.
Superdose e dose esquecida do Cloridrato de Duloxetina
Em caso de superdose procure socorro médico imediatamente. Sintomas incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e taquicardia.
Não existe antídoto específico; medidas de suporte são essenciais. Lavagem gástrica e carvão ativado podem ser considerados se realizados logo após a ingestão.
Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar; se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e retome o esquema normal. Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
Composição do Cloridrato de Duloxetina
Cada cápsula contém duloxetina em duas apresentações equivalentes: 30 mg e 60 mg de duloxetina.
- 30 mg: cada cápsula contém 33,69 mg de cloridrato de duloxetina (equivalente a 30 mg de duloxetina).
- 60 mg: cada cápsula contém 67,38 mg de cloridrato de duloxetina (equivalente a 60 mg de duloxetina).
Excipientes incluem esferas de sucralose, hipromelose, acetato e succinato de hipromelose, citrato de trietila, talco, dióxido de titânio e sucralose. Atenção a reações alérgicas a corantes como dióxido de titânio.
Como guardar o Cloridrato de Duloxetina
Conserve na embalagem original, em temperatura entre 15°C e 30°C, protegendo do calor e da umidade.
Verifique lote, fabricação e validade na embalagem e não utilize se estiver vencido ou com aspecto alterado, mesmo dentro do prazo; consulte o farmacêutico se houver dúvida.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
III. DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Registro: – 1.0497.1526
CNPJ 60.665.981/0001-18
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
Indústria Brasileira
Produzido por:
ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA.
Taboão da Serra - SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/12/2021.
Venda sob prescrição médica, com retenção da receita.
Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 09/04/2024, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
Medicamentos tarjados são vendidos somente mediante apresentação de receita médica, com retenção da receita quando exigido pela legislação.
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