A Dapagliflozina Propanodiol, comprimido revestido 10 mg, é indicada junto à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, como monoterapia ou em combinação com outros antidiabéticos. Também é indicada para prevenção de insuficiência cardíaca e nefropatia em DM2, tratamento de insuficiência cardíaca crônica (NYHA II–IV) e de doença renal crônica em adultos.
Para que serve a Dapagliflozina Propanodiol
A dapagliflozina ajuda a controlar o açúcar no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2, em conjunto com dieta e exercícios.
- Sozinha (monoterapia) para melhorar o controle glicêmico.
- Em combinação com metformina, tiazolidinedionas, sulfonilureias, inibidores da DPP-4, insulina ou combinações dessas medicações quando a terapia atual não controla bem a glicemia.
- Como combinação inicial com metformina, quando as duas medicações são adequadas.
- Previne piora de insuficiência cardíaca e morte cardiovascular, e também pode ajudar a prevenir agravamento de doença renal em pacientes com diabetes tipo 2.
- Tratamento da insuficiência cardíaca crônica (NYHA II–IV) em adultos.
- Tratamento da doença renal crônica em adultos.
Não é indicada para diabetes tipo 1 nem para tratamento da cetoacidose diabética.
Como usar a Dapagliflozina Propanodiol
Tome o comprimido por via oral, uma vez ao dia, no horário que for mais fácil para você; pode ser tomado com ou sem alimentos.
A dose recomendada é 10 mg uma vez ao dia. Essa dose vale para tratamento do diabetes tipo 2 (como monoterapia ou em combinação) e para insuficiência cardíaca e doença renal crônica.
Quando usada em combinação inicial com metformina, a dose inicial descrita é de dapagliflozina 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia; o ajuste da metformina fica a critério do médico.
Populações especiais:
- Insuficiência renal: não é necessário ajustar a dose com base na função renal, embora a eficácia na redução da glicose seja menor se a TFGe for < 45 mL/min/1,73 m2.
- Insuficiência hepática: nenhum ajuste necessário em insuficiência hepática leve, moderada ou grave.
- Pediatria/adolescentes: segurança e eficácia não estabelecidas.
- Idosos: não há ajuste de dose apenas pela idade; entretanto, pacientes mais velhos costumam ter função renal reduzida, que deve ser considerada.
Não parta, abra ou mastigue o comprimido. Siga sempre a orientação do seu médico e não pare o tratamento sem conversar com ele.
Como a Dapagliflozina Propanodiol funciona
A dapagliflozina age nos rins bloqueando o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), reduzindo a reabsorção de glicose e promovendo eliminação de açúcar pela urina.
Além de diminuir a glicose no sangue, esse efeito reduz a pressão nos glomérulos renais e aumenta a eliminação de água, o que pode trazer benefício para os rins e para o coração. Foi observada redução da glicose em jejum já após uma semana de uso.
Contraindicações e advertências da Dapagliflozina Propanodiol
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia à dapagliflozina ou a qualquer componente da fórmula.
Informe seu médico sobre suas condições antes de começar o tratamento, especialmente se tiver diabetes tipo 1, histórico ou risco de cetoacidose, problemas renais graves ou infecções urinárias frequentes.
- Se houver sinais de cetoacidose (náuseas, vômitos, dor abdominal, mal-estar, falta de ar) procure o médico imediatamente; o tratamento pode ser suspenso.
- Casos raros de fasciíte necrosante do períneo (gangrena de Fournier) foram relatados; procure assistência se notar sensibilidade, vermelhidão, inchaço na área genital com febre ou mal-estar.
- Insulina e secretagogos (por exemplo, sulfonilureias) aumentam o risco de hipoglicemia quando usados em combinação; o médico pode reduzir a dose desses medicamentos.
- Não use na gravidez a partir do segundo trimestre ou durante a amamentação.
Conte ao seu médico todos os medicamentos que usa, incluindo remédios sem prescrição, vitaminas e suplementos.
Efeitos colaterais da Dapagliflozina Propanodiol (reações adversas)
Como todos os medicamentos, pode causar efeitos indesejados. Alguns exigem atenção imediata e outros são mais comuns, porém menos graves.
Procure ajuda médica imediata se tiver angioedema (inchaço de face, língua ou garganta, dificuldade para engolir, urticária, falta de ar) ou sinais de cetoacidose.
Procure o quanto antes se apresentar sintomas de infecção urinária grave (febre, calafrios, queimação ao urinar, dor nas costas) ou sinais de fasciíte necrosante do períneo.
Reações e frequência:
- Muito frequente (>1 em 10): hipoglicemia quando usado com sulfonilureia ou insulina (tremores, sudorese, fome, tontura, confusão).
- Frequente (até 1 em 10): infecções genitais (candidíase), dor nas costas, aumento da necessidade de urinar, alterações laboratoriais no colesterol e nos glóbulos vermelhos, tontura, erupção cutânea.
- Incomum (até 1 em 100): desidratação, sede, prisão de ventre, boca seca, perda de peso, aumento transitório da creatinina e da ureia.
- Muito raro: inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial).
Se notar qualquer efeito incomum ou grave, informe seu médico ou farmacêutico.
Interações medicamentosas da Dapagliflozina Propanodiol
A dapagliflozina teve poucas alterações na sua farmacocinética quando administrada com vários medicamentos estudados em voluntários saudáveis.
- Não alterada por: metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina.
- Rifampicina reduziu níveis de dapagliflozina; ácido mefenâmico aumentou níveis, sem efeito clinicamente significativo na eliminação de glicose na urina em 24 h.
- O uso concomitante com lítio pode reduzir as concentrações de lítio no sangue; pode ser necessário ajustar a dose de lítio.
- Não alterou significativamente a farmacocinética de digoxina ou varfarina em estudos.
Diga ao médico sobre todos os medicamentos que toma, especialmente outros antidiabéticos, medicamentos catiônicos (ex.: digoxina, amilorida, morfina) e suplementos. Não inicie medicamentos sem orientação médica.
Dapagliflozina Propanodiol na gravidez e amamentação
Não use dapagliflozina no segundo e terceiro trimestres de gravidez sem orientação médica.
Não é recomendado o uso durante a amamentação, pois não se sabe se a substância passa para o leite materno; este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite. Converse com seu médico sobre alternativas para o tratamento ou para a alimentação do bebê.
Superdose e dose esquecida da Dapagliflozina Propanodiol
Em caso de ingestão de grande quantidade, procure socorro médico imediatamente e, se possível, leve a embalagem. Em estudos com doses acima das recomendadas não houve aumento significativo de certos eventos adversos.
Tratamento de superdose deve ser de suporte conforme o quadro clínico; a remoção por hemodiálise não foi estudada.
Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar; se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e retome o esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvida, fale com seu médico ou farmacêutico.
Composição da Dapagliflozina Propanodiol
Cada comprimido revestido contém 12,30 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
Excipientes:
- Celulose microcristalina
- Lactose (contém menos de 0,25 g por comprimido; não usar em síndrome de má-absorção de glicose-galactose)
- Crospovidona
- Dióxido de silício
- Estearato de magnésio
- Álcool polivinílico
- Dióxido de titânio
- Macrogol
- Talco
- Óxido de ferro amarelo
Informe ao farmacêutico se tiver alergia a algum componente da fórmula.
Como guardar a Dapagliflozina Propanodiol
Conserve em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, na embalagem original.
Verifique lote, fabricação e validade na embalagem. Não use após o prazo de validade e observe alterações no aspecto do comprimido; em caso de mudança, consulte o farmacêutico.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
III. DIZERES LEGAIS
Registro:1.1618.0292
Produzido por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Mount Vernon, Indiana – Estados Unidos da América
Ou
Produzido por: IPR Pharmaceuticals Inc – Canovanas – Porto Rico
Importado e Registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
DAPA005
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/08/2025.
Venda sob prescrição médica.
Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/99.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 07/08/2025, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
Medicamentos tarjados são vendidos somente mediante apresentação de receita médica, com retenção da receita quando exigido pela legislação.
As bulas podem ser atualizadas pela Anvisa a qualquer momento. Havendo divergência entre o conteúdo desta página e a bula que acompanha o produto, prevalece a bula em sua versão mais recente.
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