Para que serve o Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado

Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado reduz a produção de ácido no estômago e é usado para aliviar sintomas como azia, regurgitação ácida e dor epigástrica, além de tratar e prevenir lesões causadas pelo ácido.

• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE): tratamento e manutenção da esofagite de refluxo e controle dos sintomas.
• Pacientes que usam AINE: tratamento de sintomas altos do trato digestivo, cicatrização e prevenção de úlceras gástricas/duodenais em pacientes de risco.
• Erradicação de Helicobacter pylori em esquema combinado com antibióticos e tratamento de úlcera duodenal associada a H. pylori.
• Condições hipersecretoras, como síndrome de Zollinger-Ellison, e manutenção da hemostasia após terapia intravenosa com esomeprazol sódico.

O uso deve seguir orientação médica, que definirá dose e duração conforme cada situação.

Como usar o Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado

Tome o comprimido revestido inteiro, com um copo de líquido; pode ser usado com ou sem alimentos. Não parta nem mastigue o comprimido.

Se tiver dificuldade para engolir, disperse o comprimido em meio copo de água sem gás, mexa até desintegrar e tome em até 30 minutos. Não use outro líquido. Se houver microgrânulos aderidos ao copo, adicione água, mexa e ingira; os microgrânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Posologia (exemplos):

• Esofagite erosiva em adultos: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas; mais 4 semanas se necessário.
• Manutenção após esofagite: 20 mg uma vez ao dia.
• Sintomas de DRGE sem esofagite: 20 mg uma vez ao dia; reavaliar se sem controle após 4 semanas.
• Usuários crônicos de AINE em risco: 20 mg uma vez ao dia; cicatrização de úlcera por AINE, 20 mg por 4–8 semanas (alguns pacientes podem precisar de 40 mg).
• Erradicação de H. pylori: 20 mg duas vezes ao dia em combinação com amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, todos por 7 dias.
• Condições hipersecretoras: dose inicial 40 mg duas vezes ao dia; ajuste individual (doses até 120 mg duas vezes ao dia foram usadas).

Crianças de 12 a 18 anos: usar apenas sob supervisão médica e por no máximo 8 semanas. Não há dados para menores de 12 anos. Ajustes de dose não são necessários em insuficiência renal ou em idosos; em insuficiência hepática grave a dose diária não deve exceder 20 mg.

Como o Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado funciona

O comprimido tem revestimento que protege o princípio ativo do suco gástrico até o intestino delgado, onde o esomeprazol é absorvido.

Esomeprazol é o isômero S do omeprazol e age bloqueando a bomba de prótons (H+K+-ATPase) das células parietais, reduzindo a secreção ácida tanto em repouso quanto quando estimulada.

Após doses repetidas a absorção pode aumentar devido a redução do metabolismo pela enzima CYP2C19; alimentos retardam e reduzem a absorção, sem alterar de forma significativa o efeito sobre a acidez gástrica. O esomeprazol é amplamente metabolizado pelo fígado (principalmente CYP2C19 e CYP3A4) e seus metabólitos são excretados na urina e nas fezes.

Contraindicações e advertências do Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia conhecida ao esomeprazol, a benzimidazóis substituídos ou a qualquer componente da fórmula.

Procure avaliação médica antes de iniciar o tratamento se apresentar sintomas de alarme, como perda de peso não intencional, vômitos persistentes, dificuldade para engolir, vômito com sangue ou fezes escuras, pois o medicamento pode mascarar doenças mais graves, inclusive câncer.

• Evite o uso concomitante com atazanavir e nelfinavir.
• O uso conjunto com clopidogrel deve ser evitado quando possível, por interação que reduz a formação do metabólito ativo do clopidogrel.
• Pacientes em tratamento prolongado (especialmente >1 ano) devem ser acompanhados por médico.
• Alguns estudos sugerem associação entre inibidores de bomba de prótons e pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas à osteoporose; pacientes de risco devem ser monitorados conforme orientação clínica.

Categoria de risco na gravidez: B. Não use durante a gestação ou amamentação sem orientação médica. Atenção: contém dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Efeitos colaterais do Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado (reações adversas)

Foram relatadas reações adversas de diferentes órgãos e sistemas; as frequências seguem definição padrão (comum, incomum, rara, muito rara).

Principais reações por sistema:

• Sistema nervoso: comum — cefaleia; incomum — tontura, parestesia, sonolência.
• Gastrointestinal: comum — dor abdominal, diarreia, flatulência, náuseas/vômitos, constipação; incomum — boca seca; rara — estomatite e candidíase gastrointestinal; muito rara — colite microscópica.
• Pele: incomum — dermatite, prurido, urticária; rara — alopecia; muito rara — reações graves cutâneas (Síndrome de Stevens-Johnson, NET, DRESS, PEGA).
• Fígado e sangue: incomum — aumento de enzimas hepáticas; rara — hepatite; muito rara — insuficiência hepática, agranulocitose, pancitopenia.

Outras reações relatadas incluem alterações psiquiátricas (incomum a muito rara), alterações eletrolíticas raras (hiponatremia, hipomagnesemia) e casos muito raros de nefrite intersticial. Em caso de sintomas incomuns ou graves, procure atendimento médico e reporte eventos.

Interações medicamentosas do Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado

Esomeprazol pode alterar a absorção e o metabolismo de outros medicamentos por elevar o pH gástrico e inibir CYP2C19; por isso atenção a ajustes e monitoramento.

• Medicamentos com absorção dependente do pH (cetoconazol, itraconazol, erlotinibe) podem ter absorção reduzida; digoxina pode ter absorção aumentada.
• Inibição de CYP2C19 pode aumentar níveis de diazepam, fenitoína e outros substratos; monitoramento pode ser necessário.
• Foram relatadas elevações clinicamente significativas do INR em pacientes sob varfarina — monitoramento cuidadoso é recomendado ao iniciar ou interromper esomeprazol.
• Interação com clopidogrel: estudos mostram redução do metabólito ativo do clopidogrel; evitar o uso conjunto quando possível.
• Claritromicina duplica a exposição ao esomeprazol; voriconazol pode mais que duplicar a exposição — ajuste de esomeprazol não é geralmente necessário, mas fique atento.
• Fármacos que induzem CYP2C19/CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, erva de São João) podem reduzir os níveis de esomeprazol.
• Alto nível de metotrexato relatado quando usado com IBPs; considerar suspensão temporária de esomeprazol em casos de altas doses de metotrexato.

Informe sempre seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que toma para avaliar possíveis interações.

Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado na gravidez e amamentação

Categoria de risco na gravidez: B. O medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Os dados clínicos em gestantes são limitados; estudos em animais não mostraram efeitos diretos sobre o desenvolvimento fetal, mas a prescrição deve ser cuidadosa. O uso durante a amamentação depende de avaliação médica; não se sabe se o esomeprazol é excretado no leite humano, por isso não é recomendado durante a amamentação sem supervisão.

Superdose e dose esquecida do Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado

Em caso de superdose, os sintomas relatados foram transitórios, como náusea, fezes amolecidas e fraqueza. Não existe antídoto específico e o esomeprazol não é dialisável; o tratamento é sintomático e de suporte.

Se alguém ingerir dose excessiva, contate o serviço de emergência ou o Centro de Intoxicações pelo telefone 0800 722 6001 para orientação.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar; se estiver próximo do horário da próxima dose, não tome a dose esquecida nem dobre a dose para compensar.

Composição do Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém esomeprazol magnésico tri-hidratado equivalente a 20 mg de esomeprazol (22,3 mg da substância) ou equivalente a 40 mg (44,5 mg da substância), além de excipientes.

Excipientes incluem celulose microcristalina, crospovidona, manitol, carbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de silício, estearato de cálcio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho, entre outros.

Como guardar o Esomeprazol Magnésico Tri-hidratado

Guarde em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade, na embalagem original. Verifique o aspecto do medicamento antes de usar.

Prazo de validade: 24 meses a partir da fabricação. Não utilize após a data de validade e mantenha fora do alcance das crianças.

O comprimido revestido de 20 mg e 40 mg é rosa, circular, biconvexo e liso.

Dizeres legais

Registro: 1.0235.1182
Registrado por EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2025.
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