O Gardenal comprimido 50 mg, embalagem com 20 comprimidos, é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia ou em crises convulsivas de outras origens. Informações conforme a bula: trata-se de medicamento para condições do sistema nervoso central associadas a convulsões ou crise de ausência.
Para que serve o Gardenal
GARDENAL é usado para prevenir convulsões em pessoas com epilepsia e em crises convulsivas de outras causas.
Pode ser indicado em adultos e em crianças conforme a avaliação médica.
Como usar o Gardenal
Comece e ajuste o tratamento apenas com um médico especialista. Tome o comprimido por via oral, com líquido, seguindo a dose prescrita.
Posologia e monitorização:
- Adultos: 2 a 3 mg/kg/dia, em dose única ou fracionada; eficácia e necessidade de ajuste devem ser avaliadas após 15 dias.
- Crianças: 3 a 4 mg/kg/dia, em dose única ou fracionada; avaliar eficácia após 15 dias.
- Se indicado, os níveis sanguíneos de barbitúricos são coletados preferencialmente pela manhã (em adultos geralmente 65–130 μmol/L = 15–30 mg/L; em crianças cerca de 85 μmol/L = 20 mg/L).
- Reduza a dose em idosos, alcoólatras e pacientes com comprometimento renal ou hepático. A interrupção deve ser gradual para evitar crises convulsivas.
Instruções para a solução oral pediátrica: coloque o frasco vertical com a tampa para cima, gire para romper o lacre, vire o frasco com o conta-gotas para baixo e bata levemente no fundo para iniciar o gotejamento; dilua as gotas em água. Equivalência: 1 mL = 40 mg (40 gotas) e 1 gota = 1 mg.
Como o Gardenal funciona
O princípio ativo, fenobarbital, é um barbitúrico com ação anticonvulsivante e sedativa que age no sistema nervoso central aumentando o limiar para convulsões.
Após tomada oral, o efeito costuma começar em cerca de 1 hora.
Contraindicações e advertências do Gardenal
Não use GARDENAL em situações em que o risco supera o benefício; veja abaixo os casos que o tornam proibido ou exigem cautela.
- Contraindicações: porfiria, insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática ou renal graves e hipersensibilidade a barbitúricos.
- Também contraindicado em mulheres grávidas, em crianças do sexo feminino com potencial para engravidar e durante a lactação, e com uso concomitante de alguns antivirais listados (por ex.: saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir).
Principais advertências e precauções:
- Reduza a dose e monitorize em insuficiência renal ou hepática, em idosos e em alcoólatras; risco de encefalopatia hepática exige acompanhamento laboratorial.
- Evite totalmente o consumo de bebidas alcoólicas; álcool potencializa os efeitos sobre o SNC.
- O tratamento pode causar dependência se prolongado; a retirada deve ser gradual.
- Foram relatados comportamentos suicidas com antiepilépticos; observe sinais e procure ajuda médica se surgirem.
- Reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, DRESS, AGEP) foram notificadas; interrompa ao primeiro sinal de erupção ou lesão mucosa.
- Não é indicado para crises de ausência ou mioclônicas, pois pode piorá-las.
Pacientes que dirigem ou operam máquinas devem evitar essas atividades se apresentarem sonolência ou tontura. Atenção para excipientes: 50 mg contém lactose; 100 mg contém dextrina (verifique se há restrições alimentares).
Efeitos colaterais do Gardenal (reações adversas)
GARDENAL pode causar efeitos adversos em vários órgãos; observe e informe seu médico se surgirem sintomas graves.
Reações relatadas, organizadas por sistema e frequência:
- Sistema nervoso: muito comum – sonolência, comprometimento da memória; incomum – coordenação anormal e distúrbios do equilíbrio; rara – distúrbio da atenção; desconhecida – amnésia, discinesia.
- Psiquiátricos: comum – agitação e comportamento anormal; incomum – alterações de humor e insônia; desconhecida – dependência.
- Gastrointestinal: comum – náusea e vômito.
- Pele: comum – dermatite alérgica (rash); desconhecida – erupção fixa, vasculite; possíveis reações graves como SJS e necrólise epidérmica tóxica.
- Hepatobiliares: comum – elevação de enzimas hepáticas; desconhecida – hepatite.
- Sangue e linfático: desconhecida – pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose e outras alterações hematológicas.
- Musculoesquelético: comum – contratura de Dupuytren; desconhecida em uso prolongado – redução da densidade óssea, osteopenia, osteoporose e fraturas.
Interrompa o tratamento e procure o médico se ocorrerem sinais de disfunção hepática, reações de hipersensibilidade ou reações cutâneas graves. Informe também seu farmacêutico ou a empresa sobre efeitos indesejáveis.
Interações medicamentosas do Gardenal
GARDENAL interage com várias substâncias, tanto potencializando efeitos depressivos quanto alterando o metabolismo de outros medicamentos.
Interações farmacodinâmicas importantes:
- Álcool e outros depressores do SNC (benzodiazepínicos, metadona, derivados da morfina).
- Antidepressivo imipramina, metotrexato e outros citados na bula.
Efeito sobre outros medicamentos e associações que precisam de atenção:
- Fenobarbital é indutor enzimático e pode reduzir a eficácia de muitos fármacos, incluindo contraceptivos hormonais (estrógenos/progestágenos).
- Associações contraindicadas: saquinavir; daclatasvir; dasabuvir; paritaprevir; ombitasvir; ledipasvir; sofosbuvir.
- Associações que exigem monitoramento ou ajuste: anticoagulantes orais, ciclosporina, tacrolimus, digitoxina, certos anti-infecciosos, corticosteróides, alguns antiepilépticos e outros listados na bula.
Informe sempre seu médico sobre todos os medicamentos que usa, incluindo fitoterápicos e suplementos, pois podem alterar ou ser alterados pelo fenobarbital.
Gardenal na gravidez e amamentação
GARDENAL é contraindicado na gravidez e em mulheres com potencial para engravidar devido a risco aumentado de malformações e efeitos no desenvolvimento.
Riscos observados:
- Aumento de defeitos congênitos maiores (relatos indicam cerca de 7 em 100 em mães expostas versus ~3 em 100 na população geral); exemplos: fenda labial/palatina e malformações cardíacas; risco parece dependente de dose.
- Maior risco de dificuldades de linguagem, transtornos comportamentais/emocionais e restrição de crescimento fetal.
Recomendações: reavalie anualmente a necessidade do tratamento, encaminhe para especialista se houver suspeita de gravidez, siga pré-natal especializado e considerar suplementação de ácido fólico, cálcio e vitamina K conforme orientação médica. Amamentação não é recomendada por risco de sedação no bebê.
Superdose e dose esquecida do Gardenal
A superdose de GARDENAL pode causar náusea, vômito, confusão, depressão respiratória e até coma; procure emergência imediata se suspeitar de ingestão excessiva.
Medidas de suporte descritas incluem manutenção de via aérea e ventilação, suporte hemodinâmico, hidratação, monitorização de sinais vitais e equilíbrio hidroeletrolítico, diurese e outras medidas de suporte; leve a embalagem ou bula quando buscar socorro.
Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Se estiver perto da hora da próxima dose, aguarde esse horário e não tome duas doses juntas. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
Composição do Gardenal
Cada apresentação contém fenobarbital como princípio ativo e excipientes específicos; confira antes de usar se tiver restrições a algum componente.
- Comprimido 50 mg: 50 mg de fenobarbital. Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, povidona K30 e estearato de magnésio.
- Comprimido 100 mg: 100 mg de fenobarbital. Excipientes: amido de milho, carbonato de cálcio, estearato de magnésio e dextrina.
- Solução oral pediátrica 40 mg/mL: 40 mg de fenobarbital por mL. Excipientes: glicerol, álcool etílico 96°GL, corante nova coccina, sacarina sódica di-hidratada, hidróxido de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa e água purificada. Equivalência: 1 mL = 40 gotas = 40 mg; 1 gota = 1 mg.
Verifique a composição se tiver alergia ou restrição alimentar (por ex., lactose ou dextrina).
Como guardar o Gardenal
Guarde GARDENAL em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC, protegido da luz e da umidade, na embalagem original.
Antes de usar, verifique o aspecto; se houver mudança mesmo dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.
- Comprimidos 50 mg: redondo, biconvexo, liso, cor branca.
- Comprimidos 100 mg: redondo, biconvexo, monossectado, cor branca.
- Solução pediátrica: líquido límpido, cor rósea e odor de framboesa.
Mantenha fora do alcance das crianças e não use medicamento com prazo de validade vencido.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS 1.8326.0323
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
IB241024
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/11/2024.
Venda sob prescrição médica, com retenção da receita.
Sobre as informações desta página
As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 29/11/2024, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.
Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.
Medicamentos tarjados são vendidos somente mediante apresentação de receita médica, com retenção da receita quando exigido pela legislação.
As bulas podem ser atualizadas pela Anvisa a qualquer momento. Havendo divergência entre o conteúdo desta página e a bula que acompanha o produto, prevalece a bula em sua versão mais recente.
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