Indicação:

Glivance® XR é indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2 adequadamente controlada com metformina e gliclazida administradas concomitantemente em comprimidos separados, na mesma dose de Glivance® XR.

Contraindicação:

Você não deve tomar Glivance® XR se:

Tem hipersensibilidade (alergia) à metformina, à gliclazida ou a qualquer outro componente da fórmula;

Sofre de diabetes tipo 1 (insulino-dependente), ou se ocorrer perda grave do controle do diabetes chegando à pré-coma ou cetoacidose diabética (complicação da diabetes com rápida perda de peso, náuseas e vômitos);

Tem mau funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] inferior a 30 mL/min/1,73m2) ou mau funcionamento do fígado;

Tem uma infecção grave ou está desidratado;

Estiver em tratamento para problemas cardíacos, se teve recentemente um ataque cardíaco, tem problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias;

Estiver fazendo uso de miconazol, um medicamento utilizado no tratamento de determinadas micoses;

Ingerir bebidas alcoólicas em excesso (todos os dias ou esporadicamente);

Estiver amamentando.

O uso de Glivance® XR requer cautela se você tiver que passar por exame radiológico ou outros que requeiram a injeção de contrastes contendo iodo ou por cirurgia eletiva de grande porte. Nestes casos, o uso de Glivance® XR deve ser interrompido durante um determinado período de tempo antes e depois do exame ou cirurgia. Seu médico irá decidir se você precisa de outro tratamento durante este período.

Modo de Uso:

Glivance® XR deve ser administrado uma vez ao dia, no mesmo nível de dose das monodrogas individuais (metformina e gliclazida) de um a quatro comprimidos pela manhã junto com o café da manhã. A dose máxima diária é de 2.000 mg para metformina e de 120 mg para gliclazida.

Pacientes cujas necessidades diárias individuais de metformina e gliclazida não podem ser cobertas com as doses disponíveis da associação em dose fixa devem fazer uso dos componentes isolados em associação livre.

Escalonamento de doses

A dose poderá ser aumentada respeitando um intervalo de no mínimo 1 mês entre cada aumento, exceto em pacientes cujos níveis sanguíneos de glicose não diminuírem após 2 semanas de tratamento. Nesses casos, é possível propor um aumento da dosagem no final da segunda semana de tratamento.

Populações especiais

Pacientes idosos

Devido ao potencial para diminuição na função renal em indivíduos idosos, é recomendável que a dose de metformina seja ajustada com base na função renal. A avaliação regular da função renal é necessária.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Glivance® XR em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Portanto, é recomendado não usar Glivance® XR nesta população de pacientes.

Pacientes com problemas renais

Glivance® XR pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3 (depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m2 ) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia:

A dose inicial é de 500 mg de cloridrato de metformina ao dia.

A dose máxima diária recomendada nesses pacientes é de 1.000 mg de cloridrato de metformina.

A função renal deve ser rigorosamente monitorada:

A cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m2.

E a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73m2.

Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73m2 respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina.

Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73m2 respectivamente, o tratamento com metformina deve ser interrompido imediatamente.

Combinação com contrastes iodados

Contrastes iodados podem ser administrados por via intravenosa em pacientes tratados com Glivance® XR apresentando depuração de creatinina ≥ 45 mL/min ou TFGe ≥ 45 mL/min/1,73m2 , sem necessidade da descontinuação de Glivance® XR antes do exame.

Pacientes recebendo contrastes iodados intravenosamente com depuração de creatinina < 45 mL/min ou TFGe <45 mL/min/1,73m2 ou recebendo contrastes iodados por via intra-arterial com depuração de creatinina < 60 mL/min ou TFGe < 60 mL/min/1,73m2 devem interromper a administração de Glivance® XR 48h antes do exame. A função renal deve ser reavaliada 48h após a administração do contraste e Glivance® XR pode ser reiniciado somente se a função renal não se deteriorou posteriormente.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

SE PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. ESTE PRODUTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA