Para que serve o Imovane

IMOVANE é indicado para o tratamento de curta duração da insônia em adultos.

Ele é usado quando medidas não medicamentosas e outras intervenções não são suficientes para restabelecer o sono.

Como usar o Imovane

Tome IMOVANE por via oral ao deitar-se, engolindo o comprimido sem mastigar e com água; deite-se imediatamente após a ingestão.

A dose recomendada para adultos é 7,5 mg em dose única à noite; não exceda 7,5 mg nem tome outra dose na mesma noite. Use sempre a menor dose eficaz e não interrompa o tratamento sem orientação médica.

O tratamento deve ser o mais curto possível e não deve exceder 4 semanas, incluindo a redução gradual. Não há dados sobre outras vias de administração; o comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Populações especiais:

• Crianças e adolescentes: segurança e eficácia não estabelecidas para menores de 18 anos.
• Idosos: dose inicial recomendada 3,75 mg; pode ser aumentada para até 7,5 mg conforme tolerância.
• Insuficiência hepática: iniciar com 3,75 mg; pode aumentar até 7,5 mg conforme avaliação.
• Insuficiência renal: iniciar com 3,75 mg.
• Insuficiência respiratória crônica: iniciar com 3,75 mg; dose posterior até 7,5 mg se indicada.

Como o Imovane funciona

IMOVANE (zopiclona) é um hipnótico que ajuda a iniciar e manter o sono, reduzindo o tempo para adormecer e as interrupções noturnas, além de melhorar a qualidade do sono.

Tem efeito sedativo, ansiolítico, relaxante muscular e anticonvulsivante. A zopiclona é rapidamente absorvida, com concentração máxima no sangue entre 1,5 e 2 horas; por isso você deve deitar-se logo após tomar o comprimido.

Contraindicações e advertências do Imovane

IMOVANE não deve ser usado por pessoas com alergia à zopiclona, miastenia gravis grave, insuficiência respiratória, apneia obstrutiva do sono severa, insuficiência hepática severa, histórico de comportamentos complexos do sono com este medicamento ou síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Antes de usar, identifique a causa da insônia e trate fatores primários quando possível. Use cautela se houver função respiratória comprometida, pois hipnóticos podem reduzir a respiração.

• Comprometimento psicomotor: pode prejudicar a habilidade de dirigir ou operar máquinas, especialmente nas 12 horas após a dose, ou se combinada com álcool ou outros depressores do SNC.
• Opioides: uso conjunto aumenta risco de sedação severa, depressão respiratória, coma e morte; só usar se não houver alternativa e com acompanhamento rigoroso.
• Dependência e abstinência: risco aumenta com dose e duração; evitar uso prolongado além de 4 semanas e reduzir gradualmente para evitar insônia de rebote e sintomas de retirada.
• Amnésia anterógrada: para reduzir risco, tenha disponibilidade para uma noite completa de sono e deite-se logo após tomar.
• Reações paradoxais e comportamentos complexos do sono (por exemplo, sonambulismo, dirigir ou comer sem despertar): se ocorrerem, interrompa o uso e procure médico imediatamente.
• Depressão e risco suicida: use com cautela em pacientes com sinais depressivos; reavalie se insônia persistir.

Mantenha o medicamento em local seguro para evitar uso ilícito ou roubo e não o forneça a terceiros.

Efeitos colaterais do Imovane (reações adversas)

As reações adversas a seguir são relatadas conforme frequência CIOMS. Informe seu médico ou farmacêutico se notar efeitos indesejáveis.

• Sistema imunológico — Muito rara: angioedema, reação anafilática.
• Sistema psiquiátrico — Incomum: pesadelos, agitação; Rara: estado confusional, alterações da libido, irritabilidade, agressão, alucinações; Desconhecida: delírio, raiva, comportamento anormal, comportamentos complexos do sono, dependência e síndrome de retirada.
• Sistema nervoso — Comum: gosto amargo (disgeusia), sonolência residual; Incomum: tontura, dor de cabeça; Rara: amnésia anterógrada; Desconhecida: ataxia, parestesia, comprometimento da memória e atenção.
• Visão — Desconhecida: diplopia (visão dupla).
• Respiratório — Rara: dispneia; Desconhecida: depressão respiratória.
• Gastrointestinal — Comum: boca seca; Incomum: náusea; Desconhecida: dispepsia.
• Hepatobiliares — Muito rara: aumento de enzimas hepáticas.
• Pele — Rara: erupção cutânea, prurido, alergia.

Síndrome de retirada pode incluir insônia rebote, ansiedade, tremor, sudorese, agitação, confusão, palpitações e, raramente, convulsões. Notifique qualquer reação ao profissional de saúde.

Interações medicamentosas do Imovane

Algumas substâncias podem aumentar ou diminuir os efeitos de IMOVANE; informe sempre os medicamentos que você usa.

Associações não recomendadas:

• Álcool — o consumo concomitante não é recomendado, pois aumenta o efeito sedativo e prejudica a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Associações a serem consideradas:

• Depressores do SNC (neurolépticos, outros hipnóticos, ansiolíticos, antidepressivos sedativos, analgésicos narcóticos, antiepiléticos, anestésicos, anti-histamínicos sedativos) — podem aumentar depressão central e risco de dependência.
• Inibidores do CYP3A4 (eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir) — podem elevar níveis de zopiclona, sendo necessária redução da dose.
• Indutores do CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, erva de São João) — podem reduzir níveis de zopiclona; ajuste de dose pode ser necessário.
• Opioides — aumentam risco de sedação grave e depressão respiratória; uso conjunto exige cautela, menor dose e acompanhamento.

A absorção não é modificada por alimentos e não há dados sobre interferência em exames laboratoriais.

Imovane na gravidez e amamentação

O uso de IMOVANE não é recomendado durante a gravidez; a zopiclona atravessa a placenta.

Administração durante o último estágio da gravidez ou trabalho de parto está associada a efeitos no recém-nascido, como hipotermia, hipotonia, dificuldades de alimentação e depressão respiratória. Uso crônico tardio pode levar à dependência física do recém-nascido e síndrome de retirada pós-natal; o bebê deve ser monitorado se a mãe usou hipnóticos na gestação.

Amamentação: embora a concentração no leite seja baixa, IMOVANE não deve ser usado durante a amamentação e é contraindicado durante aleitamento ou doação de leite humano; peça alternativas ao seu profissional de saúde.

Superdose e dose esquecida do Imovane

A superdose causa depressão do sistema nervoso central, de sonolência leve até coma; sintomas moderados incluem sonolência, confusão e letargia; em casos graves podem ocorrer ataxia, hipotonia, hipotensão, meta-hemoglobinemia, depressão respiratória e coma.

O risco de consequências fatais aumenta se a superdose estiver associada a outros depressores do SNC, incluindo álcool. Se ocorrer ingestão acima da dose prescrita ou sintomas de superdose, procure atendimento médico urgente e, se possível, leve a embalagem do medicamento. Para orientações, ligue para 0800 722 6001.

Se você esquecer a dose antes de dormir, utilize IMOVANE apenas na noite seguinte, antes de deitar-se; em caso de dúvida, consulte o farmacêutico ou médico.

Composição do Imovane

Cada comprimido revestido contém 7,5 mg de zopiclona como princípio ativo.

• Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose e dióxido de titânio.

Atenção: contém lactose (menor que 0,25 g por comprimido) e o corante dióxido de titânio.

Como guardar o Imovane

Conserve IMOVANE em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da luz e da umidade, na embalagem original.

• Não use após a data de validade impressa na embalagem.
• Mantenha fora do alcance das crianças.
• Antes de usar, observe o aspecto do comprimido; se houver alteração, consulte o farmacêutico.
• A doação de sangue é contraindicada durante tratamento com doses altas de IMOVANE.

Guarde em local seguro e siga as instruções da embalagem para lote e validade.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO - O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
Registro: 1.8326.0428
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
® Marca Registrada
Produzido por:
Opella Healthcare Brazil Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP
Indústria Brasileira
IB120625A
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/07/2025.
VV-REG-1775428 1.0

Sobre as informações desta página

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