Para que serve o Ondset ODT

ONDSET ODT é indicado para prevenir e tratar náuseas e vômitos em várias situações clínicas, conforme a prescrição do seu médico.

Use conforme orientação médica para o tipo de situação (pós-operatório, quimioterapia, radioterapia ou causas gerais).

Como usar o Ondset ODT

Coloque o comprimido com as mãos secas na ponta da língua e deixe dissolver; engula com a saliva, não é necessário tomar com líquidos.

Siga exatamente as doses recomendadas pelo médico e os horários indicados; não interrompa o tratamento sem orientação.

• Prevenção em geral (adulto): 2 comprimidos de 8 mg.
• Prevenção em geral (crianças 2–11 anos): 1 comprimido de 4 mg; acima de 11 anos: 1 a 2 comprimidos de 4 mg.
• Pós-operatório: mesma dose por idade; administrar 1 hora antes da indução anestésica.
• Quimioterapia altamente emetogênica (adulto): dose única de 24 mg (3 comprimidos de 8 mg) 30 minutos antes.
• Quimioterapia moderadamente emetogênica (adulto): 8 mg (1 comprimido de 8 mg) seguidos de outra dose 8 horas depois; pode-se manter 8 mg a cada 12 horas por 1–2 dias após o término.
• Quimioterapia pediátrica (2–11 anos): 4 mg (1 comprimido de 4 mg) 3 vezes ao dia cada 8 horas, por 1–2 dias após o término; ≥11 anos: mesma dose de adulto.
• Radioterapia (adulto): 8 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia; timing varia conforme tipo de irradiação (ver orientações para 1–2 horas antes e doses subsequentes a cada 8 horas).

Insuficiência renal: sem ajuste necessário. Insuficiência hepática grave: não exceder 8 mg por dia. Idosos: mesma dose do adulto.

Como o Ondset ODT funciona

A substância ativa é a ondansetrona, que age nos mecanismos que levam à náusea e ao vômito, embora seu mecanismo exato não esteja completamente esclarecido.

A ação começa por volta de 1 hora e meia após a ingestão.

Contraindicações e advertências do Ondset ODT

Não use ONDSET ODT se for alérgico a qualquer componente ou se estiver recebendo apomorfina, pois há risco de hipotensão profunda e perda de consciência.

Há várias situações que exigem cuidado ou contraindicam o uso; informe seu médico sobre condições e medicamentos em uso.

• Fenilcetonúria: contém fenilalanina (aspartame) — usar com cautela.
• Gravidez: suspeita de risco de malformações orofaciais no 1.º trimestre; não usar no 1.º trimestre sem orientação médica.
• Amamentação: usar com cautela.
• Crianças: 4 mg acima de 2 anos; 8 mg acima de 11 anos.
• Idosos: não é necessário ajuste, mas há redução de depuração em >75 anos.
• Doença cardíaca com arritmia ou histórico de prolongamento do intervalo QT: evitar; risco de alteração grave do ritmo cardíaco, inclusive potencialmente fatal.
• Aviso sobre níveis baixos de potássio ou magnésio, bradicardia e uso de diuréticos ou outros fármacos que prolongam o QT: avise seu médico.
• Síndrome serotoninérgica: observar se usado com outros medicamentos serotoninérgicos.
• Insuficiência hepática grave: não exceder 8 mg/dia.

Comprimido de 4 mg: contém óxido de ferro vermelho, que pode causar reações alérgicas em algumas pessoas.

Efeitos colaterais do Ondset ODT (reações adversas)

Como todo medicamento, ONDSET ODT pode causar reações indesejáveis. Informe seu médico se surgirem reações que o incomodam ou parecem graves.

As reações relatadas incluem:

• Muito comuns (>10%): diarreia, dor de cabeça, prisão de ventre.
• Comuns (1%–10%): cansaço, exantema cutâneo.
• Incomuns (0,1%–1%): mal-estar, soluços, bradicardia.
• Raras (0,01%–0,1%): broncoespasmo, anafilaxia.
• Muito raras (<0,01%): necrólise epidérmica tóxica (erupções extensas com bolhas e descamação).
• Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT, incluindo Torsades de Pointes.

Se, entre 1 e 15 minutos após a administração, surgir agitação, rubor, palpitações, coceira, dificuldade para respirar ou perda de consciência, procure socorro médico imediatamente.

Interações medicamentosas do Ondset ODT

ONDSET ODT é metabolizado por enzimas hepáticas, por isso outros medicamentos que alterem essas enzimas podem influenciar sua eliminação.

Avise seu médico sobre todos os medicamentos que você usa, pois há interações importantes descritas.

• Apomorfina: uso concomitante contraindicado (relatos de hipotensão profunda e perda de consciência).
• Drogas serotoninérgicas (ISRS, ISRSN e outros): pode ocorrer síndrome serotoninérgica; exigem observação clínica.
• Tramadol: a combinação pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.
• Indutores ou inibidores enzimáticos: podem alterar eliminação; segundo os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose, mas monitoramento pode ser prudente.

Não pare ou combine medicamentos sem orientação médica.

Ondset ODT na gravidez e amamentação

Estudos epidemiológicos levantaram suspeita de associação entre ondansetrona e malformações orofaciais quando usada no primeiro trimestre; por isso, recomenda-se não usar nesse período sem orientação médica.

Não use o medicamento na gravidez sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. Na lactação, use com cautela.

Superdose e dose esquecida do Ondset ODT

Em caso de ingestão de grande quantidade, procure atendimento médico imediatamente e, se possível, leve a embalagem ou a bula do medicamento.

Casos de superdose relataram cegueira temporária de 2–3 minutos, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza; todos os eventos foram resolvidos nos relatos.

Se esquecer uma dose, tome a próxima na hora habitual; não dobre a dose para compensar. Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Composição do Ondset ODT

Cada comprimido contém ondansetrona nas dosagens abaixo e excipientes específicos; confira a embalagem para a versão correspondente.

• 4 mg: ondansetrona 4 mg (equivalente a 4,988 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado). Excipientes: manitol, amido, crospovidona, aspartamo, sucralose, aroma artificial de morango em pó, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho.
• 8 mg: ondansetrona 8 mg (equivalente a 9,976 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado). Excipientes: manitol, amido, crospovidona, aspartamo, sucralose, aroma artificial de morango em pó, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Contém glúten (atenção para portadores de doença celíaca) e fenilalanina.

Como guardar o Ondset ODT

Guarde ONDSET ODT em temperatura ambiente (15° a 30°C), protegido da luz e da umidade, na embalagem original.

Verifique lote, fabricação e validade na embalagem e não use o medicamento vencido. Mantenha fora do alcance das crianças.

• Comprimido 4 mg: circular, rosa com pontos vermelhos, biconvexo e liso.
• Comprimido 8 mg: circular, branco a quase branco, biconvexo e liso.

Se notar alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de usar.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0497.1513
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095
SAC 0800 011 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Guarulhos – SP
Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/07/2023.

Sobre as informações desta página

As informações apresentadas nesta página são baseadas na bula oficial do medicamento, conforme atualização de 26/02/2024, e têm caráter exclusivamente informativo. Elas não substituem a bula que acompanha o produto nem a orientação de um médico ou farmacêutico.

Nunca se automedique. Consulte sempre um profissional de saúde para avaliação, diagnóstico e tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, fale com o farmacêutico responsável da Farmácias Nissei.

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