Para que serve a Pérola

PÉROLA® é um anticoncepcional hormonal apenas com progestagênio indicado para prevenir a gravidez.

Ele é uma opção quando se prefere evitar estrogênios, por exemplo durante a amamentação ou quando estrogênios não são indicados.

Como usar a Pérola

Tome um comprimido de 75 mcg de desogestrel por dia, por via oral, com um pouco de líquido, preferencialmente no mesmo horário e seguindo a ordem das setas da cartela.

É necessário tomar um comprimido todo dia durante 28 dias consecutivos e iniciar a cartela seguinte imediatamente após terminar a anterior. O comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

• Se não usou anticoncepcional hormonal no último mês: comece no 1º dia da menstruação; se iniciar entre 2º e 5º dia, use método de barreira nos primeiros 7 dias.
• Se trocar de um anticoncepcional combinado (pílula, anel ou adesivo): prefira iniciar no dia seguinte ao último comprimido ativo ou no dia da retirada do anel/adesivo; não é necessário método adicional. Se iniciar no período de pausa/placebo do método anterior, use método de barreira nos primeiros 7 dias.
• Se trocar de método só com progestagênio (minipílula, injeção, implante ou SIU): seguir a troca no dia adequado (qualquer dia para minipílula; dia da retirada para implante/SIU; dia da próxima injeção para injetável); não é necessário método adicional.
• Após aborto no 1º trimestre: pode iniciar imediatamente, sem método adicional.
• Após parto ou aborto no 2º trimestre: iniciar entre 21 e 28 dias; se iniciar depois, use método de barreira nos primeiros 7 dias e, se já houve relação sexual, exclua gravidez antes de começar ou aguarde a primeira menstruação.

Se esquecer um comprimido: se o atraso for < 12 horas, tome assim que lembrar e continue no horário habitual. Se > 12 horas, tome o comprimido lembrado e use método adicional durante 7 dias; se o esquecimento ocorrer na 1ª semana e houve relação na semana anterior, considere a possibilidade de gravidez. Náuseas intensas ou vômito nas 3–4 horas após a tomada podem reduzir a absorção e exigem as mesmas medidas dos comprimidos esquecidos.

Como a Pérola funciona

PÉROLA® é uma pílula só com progestagênio (desogestrel) cujo principal efeito anticonceptivo é a inibição da ovulação; também aumenta a viscosidade do muco cervical.

Após tomada oral, o desogestrel é rapidamente convertido em etonogestrel, que alcança picos séricos em cerca de 1,8 horas e atinge estado de equilíbrio em 4–5 dias. O etonogestrel liga-se intensamente a proteínas plasmáticas e é eliminado com meia-vida de aproximadamente 30 horas; excreção ocorre na urina e fezes. Em lactantes, pequenas quantidades passam para o leite materno.

Contraindicações e advertências da Pérola

Você não deve usar PÉROLA® se tiver alergia ao desogestrel ou a qualquer excipiente, tromboembolismo venoso ativo, doença hepática grave, tumor sensível a esteroides sexuais, sangramento vaginal sem diagnóstico, ou se estiver grávida ou suspeitar de gravidez.

Informe o médico antes de usar se tiver fatores de risco como história de trombose, câncer de mama, doenças hepáticas, hipertensão, diabetes ou alterações no metabolismo da glicose; nesses casos o médico avaliará risco/benefício.

• Contém lactose (menos de 65 mg) — não usar em casos raros de intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
• Pode ocorrer alteração do padrão de sangramento (mais frequente, prolongado, irregular ou ausência de menstruação); avalie com seu médico se o sangramento for muito irregular ou persistente.
• Em caso de imobilização prolongada por doença ou cirurgia ou se ocorrer trombose, interrompa o uso e procure orientação médica.
• Não protege contra HIV nem outras infecções sexualmente transmissíveis; use preservativo quando necessário.

Antes de iniciar, é recomendada avaliação clínica e ginecológica para excluir gravidez e investigar distúrbios menstruais.

Efeitos colaterais da Pérola (reações adversas)

As reações adversas mais comuns observadas (>2,5%) foram sangramento irregular, acne, alterações de humor, dor nas mamas, náusea e aumento de peso.

Outras reações relatadas, por frequência, incluem:

• Comum (≥1/100): infecção vaginal, alteração de humor, diminuição da libido, cefaleia, intolerância a lentes de contato, náusea, acne, dor nas mamas, menstruação irregular, amenorreia, fadiga e aumento de peso.
• Incomum (≥1/1.000 a <1/100): vômitos, alopecia.
• Rara (<1/1.000): exantema, urticária, eritema nodoso, dismenorreia, cistos ovarianos.

Foram também relatadas secreções mamárias, reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia) e, raramente, gravidezes ectópicas. Em caso de reações adversas, notifique via sistema de farmacovigilância apropriado.

Interações medicamentosas da Pérola

Alguns medicamentos e fitoterápicos podem reduzir ou aumentar as concentrações do etonogestrel, diminuindo ou modificando a eficácia de PÉROLA® ou alterando níveis de outras substâncias.

Medicamentos indutores de enzimas hepáticas (citocromo P450) podem reduzir a eficácia e incluem, entre outros, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentana e possivelmente oxcarbazepina, rifabutina, topiramato, felbamato, griseofulvina e a erva de São João.

• Se usar um indutor enzimático, utilize método de barreira enquanto durar o indutor e por 28 dias após sua interrupção; para tratamento prolongado, considere método anticonceptivo alternativo.
• Inibidores da CYP3A4 (cetoconazol, itraconazol, claritromicina; moderados como fluconazol, diltiazem, eritromicina) podem aumentar as concentrações dos progestagênios.
• Carvão medicinal pode reduzir a absorção do comprimido; siga as orientações para comprimidos esquecidos.
• Anticoncepcionais podem alterar o metabolismo de outras substâncias (por exemplo, aumentar ciclosporina ou diminuir lamotrigina).

Consulte sempre a bula dos outros medicamentos que estiver usando e informe seu médico ou farmacêutico sobre todos os remédios e fitoterápicos em uso.

Pérola na gravidez e amamentação

PÉROLA® não deve ser usado por mulheres grávidas ou que suspeitem estar grávidas. Estudos em animais mostraram masculinização fetal apenas com doses muito altas.

Dados epidemiológicos não indicam aumento do risco de malformações quando anticoncepcionais orais foram usados antes da gravidez ou inadvertidamente no início da gestação. Se ocorrer gravidez durante o uso, o tratamento deve ser interrompido.

Durante a lactação, pequenas quantidades de etonogestrel passam para o leite materno; estudos limitados não mostraram diferenças no desenvolvimento de lactentes, e PÉROLA® pode ser usado durante a amamentação com observação do crescimento e desenvolvimento da criança.

Superdose e dose esquecida da Pérola

Em caso de superdose não foram relatadas reações graves; podem ocorrer náuseas, vômitos e, em meninas/adolescentes, sangramento vaginal discreto. Não existe antídoto — o tratamento é sintomático.

Se esquecer um comprimido: se atraso < 12 horas, tome assim que lembrar; se > 12 horas, tome o comprimido lembrado e use método anticonceptivo adicional por 7 dias. Se o esquecimento ocorrer na 1ª semana e houve relação na semana anterior, considere a possibilidade de gravidez.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 para orientação.

Composição da Pérola

Cada comprimido revestido contém 75 mcg de desogestrel. Os excipientes incluem amido, povidona, racealfatocoferol, ácido esteárico, dióxido de silício, lactose e opadry OYS 28833 (camada de filme).

O comprimido é branco, redondo, biconvexo, de 5 mm, com inscrições Organon e KV/2.

Como guardar a Pérola

Armazene em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade, na embalagem original.

Validade: 36 meses a partir da fabricação. Não use após o prazo de validade e mantenha fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro 1.0029.0194
Produzido por: N.V. Organon, Oss, Holanda
Importado e Registrado por: Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda.
Extrema/MG
Venda sob prescrição.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em DD/MMM/AAAA
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