Para que serve o Tolrest

Tolrest é indicado para tratar vários transtornos mentais em adultos e, em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, apenas para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

• Transtorno depressivo (incluindo com sintomas de ansiedade).
• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
• Transtorno do pânico.
• Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
• Fobia social.
• Síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM).

O uso em crianças e adolescentes é restrito ao TOC.

Como usar o Tolrest

Tome Tolrest por via oral, uma vez ao dia, no mesmo horário, com ou sem alimentos. Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

A dose máxima é 200 mg/dia; doses acima de 150 mg/dia não devem ser mantidas por mais de 8 semanas.

Esquemas iniciais comuns em adultos:

• Depressão e TOC: 50 mg uma vez ao dia.
• Pânico, TEPT e fobia social: iniciar com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana.

Se 50 mg não for suficiente, o médico pode aumentar a dose com intervalos mínimos de 1 semana, até 200 mg/dia. Para STPM/TDPM, iniciar em 50 mg/dia; pode-se usar continuamente ou apenas na fase lútea (14º–28º dia), com aumentos de 50 mg por ciclo até 150 mg/dia (uso diário) ou até 100 mg/dia (uso somente na fase lútea). Se usar 100 mg na fase lútea, tome 50 mg/dia nos primeiros 3 dias de cada fase lútea ao iniciar o esquema.

Tratamento de manutenção deve ser com a menor dose eficaz, ajustada pelo médico. Em crianças de 6–12 anos, iniciar com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana; adolescentes (13–17 anos) começam em 50 mg/dia, com possibilidade de aumento até 200 mg/dia pelo médico. Pacientes com doença hepática podem precisar de dose menor ou de intervalo maior. Idosos geralmente usam as mesmas doses, com monitoramento.

Como o Tolrest funciona

A substância ativa age aumentando a ação da serotonina, um mensageiro químico no cérebro, o que ajuda a aliviar os sintomas dos transtornos indicados.

Alguns efeitos terapêuticos podem surgir dentro de 7 dias, mas o tempo para melhora varia conforme o transtorno e o paciente.

Contraindicações e advertências do Tolrest

Você não deve usar Tolrest em crianças menores de 6 anos e em crianças de 6–17 anos exceto para TOC. Também é contraindicado em caso de alergia aos componentes e com uso concomitante de IMAO, pimozida ou dissulfiram.

Principais cuidados antes e durante o tratamento:

• Não associe a IMAO — espere pelo menos 14 dias após interromper um IMAO para iniciar Tolrest.
• Atenção para possível ativação de mania/hipomania.
• Não use se houver histórico de convulsão ou epilepsia.
• Informe problemas cardíacos, bradicardia, baixo potássio ou magnésio, ou uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT ou diuréticos.
• Use com cautela em doença hepática; o médico pode reduzir dose ou frequência.
• Não use na amamentação sem orientação médica; mulheres em idade fértil devem usar contracepção durante o tratamento.
• Interrompa gradualmente sob orientação médica para reduzir sintomas de descontinuação.

Informe sempre ao médico ou dentista sobre outros medicamentos em uso; não use Tolrest sem orientação médica.

Efeitos colaterais do Tolrest (reações adversas)

Tolrest pode causar reações comuns como náusea, tontura e alterações no sono; muitas reações tendem a diminuir com o tempo. Informe seu médico sobre qualquer efeito que o preocupe.

Reações muito comuns (>1/10):

• Enjoo, diarreia, indigestão, tontura, dor de cabeça, tremor.
• Perda de apetite, insônia, sonolência, fadiga, sudorese, boca seca.
• Disfunção sexual (atraso na ejaculação, redução do desejo).

Reações comuns (>1/100 a ≤1/10):

• Constipação, náusea com vômito, dores musculares, alteração de peso, dor no peito, palpitações, dor abdominal.
• Hiperatividade, formigamento, zumbido, agressividade, agitação, incontinência urinária, infecção urinária, impotência, rinite, sinusite, bocejo, febre.

Reações incomuns (>1/1.000 a ≤1/100) e sem frequência conhecida:

• Fraqueza muscular, hipomania/mania, dores articulares, sangramentos anormais, aumento das enzimas hepáticas.
• Eventos raros relatados: desmaios, hiponatremia, bruxismo, risco aumentado de fraturas, convulsões, pensamentos suicidas, priapismo, reações cutâneas graves e outras alterações listadas na bula.

Se surgirem reações graves ou sinais de alergia, procure atendimento médico e informe o profissional sobre o uso do medicamento.

Interações medicamentosas do Tolrest

Tolrest pode interagir com vários medicamentos e substâncias, aumentando riscos sérios como síndrome serotoninérgica ou alterações na coagulação; informe sempre os medicamentos que você usa.

Interações com gravidade maior:

• IMAO (tranilcipromina, moclobemida, selegilina): risco de reações graves — não usar junto.
• Pentazocina, di-hidroergotamina IV, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, Hypericum perforatum, fenfluramina, sibutramina: podem aumentar risco de efeitos adversos relacionados à serotonina.
• Sumatriptana e outras triptanas: relatos de reações neurológicas.
• Varfarina: pode aumentar tempo de protrombina — monitorar coagulação ao iniciar ou interromper Tolrest.
• Terfenadina: associação deve ser evitada por risco cardiotóxico.
• Tramadol: risco de arritmias.
• Propafenona e flecainida: possível arritmia.

Interações de gravidade moderada e outras observadas:

• Lítio e fenitoína: podem exigir monitoramento e ajuste de dose.
• Medicamentos que agem no SNC (ex.: carbamazepina, haloperidol): usar com cautela.
• Cimetidina e diazepam: alterações farmacocinéticas foram descritas; significado clínico incerto.
• Fármacos hipoglicemiantes: alterações no metabolismo foram observadas.

Álcool: não recomendado combinar com Tolrest em pacientes com depressão. Não dirija nem opere máquinas se estiver com sintomas como tontura ou sonolência.

Tolrest na gravidez e amamentação

Se estiver em idade fértil, use contracepção enquanto estiver em tratamento com Tolrest. Não use Tolrest durante a gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Existe risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido se inibidores da recaptação de serotonina forem usados após a 20ª semana de gravidez. O uso durante lactação requer avaliação e acompanhamento médico; a doação de leite também deve ser criteriosamente avaliada.

Superdose e dose esquecida do Tolrest

Em caso de superdose, procure imediatamente atendimento médico. Sintomas possíveis incluem sonolência, náusea, vômito, taquicardia, tremor, agitação e tontura; coma é raro. Não há antídoto específico e indução de vômito não é recomendada.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar; se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a esquecida. Não dobre a dose para compensar. O esquecimento pode reduzir a eficácia do tratamento; esclareça dúvidas com seu médico ou farmacêutico.

Composição do Tolrest

Cada comprimido de Tolrest contém cloridrato de sertralina em duas apresentações com os equivalentes listados abaixo.

• 25 mg de sertralina: cloridrato de sertralina 28 mg (equivalente a 25 mg de sertralina).
• 75 mg de sertralina: cloridrato de sertralina 84 mg (equivalente a 75 mg de sertralina).

Excipientes (podem variar por apresentação): croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Como guardar o Tolrest

Guarde Tolrest em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade, na embalagem original.

Antes de usar, verifique o prazo de validade e o aspecto do comprimido; se notar alteração mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0593
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo – SP
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/01/2025.

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